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Einfuhr von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen

Sie wollen Arzneimittel aus Nicht-EU- beziehungsweise Nicht-EWR-Staaten einführen? Dazu benötigen Sie eine Erlaubnis der zuständigen Behörde.

Hinweis: Die Erlaubnis benötigen Sie auch für Wirk- und Ausgangsstoffe, die

• menschlicher oder tierischer Herkunft oder
• gentechnisch hergestellt sind.

Verfahrensablauf

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:

• genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
• Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
• Angaben zu außerbetrieblichen Lagern
• Angaben zu den mit der Einfuhr geplanten Aktivitäten in der Betriebsstätte
• Name, Telefon- und Telefaxnummer
  • einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz,
  • eines Leiters oder einer Leiterin der Herstellung und
  • eines Leiters oder einer Leiterin der Qualitätskontrolle unter Angabe von Telefon- und Telefaxnummer
• tabellarische Angaben zu den zur Einfuhr vorgesehenen Arzneimitteln
• Angaben zu den mit Prüfungen beauftragten Betrieben

Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.

Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch.

Zuständigkeit

das Regierungspräsidium Tübingen – Leitstelle Arzneimittelüberwachung

Erforderliche Unterlagen

• Auszug aus dem Handelsregister
• Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
  • Kopie des Mietvertrags oder
  • Grundbuchauszug
• Grundrisspläne der Betriebsgebäude und -räume für Prüfung und Lagerung
• bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
• Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person und der Leiter und Leiterinnen (Original oder beglaubigte Kopie)
• Verantwortungsabgrenzungsverträge mit den Herstellern im Ausland
• aktuelles "Site Master File", Beschreibung der Einrichtung oder Qualitätssicherungshandbuch

Tipp: Einzelheiten zu den erforderlichen Unterlagen finden Sie im Merkblatt zur Einfuhrerlaubnis auf den Seiten der Leitstelle Arzneimittelüberwachung.

Frist/Dauer

Ihr vollständiger Antrag sollte spätestens vier Wochen vor Beginn der Einfuhr vorliegen.

Kosten

Es entstehen Gebühren nach der Landesgebührenordnung.

Rechtsgrundlage

§ 72 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln – Arzneimittelgesetz (AMG) (Einfuhrerlaubnis)